Regulatorische Dokumente
Zulassungsunterlagen und Dossiers strukturieren und Entwürfe vorbereiten, zur Prüfung durch Regulatory Affairs.
KI für
Pharma und Life Sciences
Regulatorische Dokumente, Pharmakovigilanz und Studienbetrieb, produktionsreif gebaut mit der Compliance und dem Audit-Trail, den die Branche verlangt.
Die Chance
Die KI-Chance in der Pharmaindustrie
Die Pharmaindustrie ist dokumentenlastig und stark reguliert: Zulassungsunterlagen, Sicherheitsberichte, Protokolle und Fachliteratur binden Expertenzeit. KI übernimmt das Lesen und Strukturieren, unter strenger Kontrolle, und schafft Freiraum für fachliche Entscheidungen.
KI lohnt sich dort, wo sie Dokumenten- und Informationsarbeit beschleunigt, ohne regulierte Entscheidungen zu treffen, und wo jeder Schritt für Audits nachvollziehbar bleibt.
KI-Anwendungsfälle für Pharma
Von der Zulassung bis zur Arzneimittelsicherheit entlastet KI Fachteams. Das sind die wirkungsvollsten Anwendungsfälle, die wir umsetzen.
Pharmakovigilanz
Sicherheitsberichte vorsortieren, strukturieren und zur fachlichen Bewertung vorlegen.
Studienbetrieb
Protokolle, Studiendokumente und Rückfragen schneller bearbeiten.
Literaturauswertung
Fundierte Zusammenfassungen der Fachliteratur mit Quellenangaben.
Fragen zu SOPs
Antworten aus Ihren eigenen gelenkten Dokumenten.
Unser Ansatz
Wir arbeiten bewusst vorsichtig: Unterstützung bei Informationen und Dokumenten, keine regulierten Entscheidungen, mit menschlicher Kontrolle und vollständigem Audit-Trail. Validierung und Dokumentation richten wir an den GxP-Anforderungen aus, und jedes System prüfen wir auf seine Einstufung nach dem EU AI Act.
Häufig gestellte Fragen
Womit sollten wir beginnen?
Mit dem dokumentenlastigsten regulierten Prozess, etwa Literaturauswertung oder der Vorsortierung von Sicherheitsberichten.
Welche Vorschriften gelten?
Vor allem GxP, die Anforderungen an Pharmakovigilanz, die DSGVO für Gesundheitsdaten und der EU AI Act. Wir dokumentieren und validieren entsprechend.
Trifft die KI regulierte Entscheidungen?
Nein. Sie unterstützt Dokumenten- und Informationsarbeit. Entscheidungen zu Wirksamkeit, Sicherheit und Zulassung treffen Fachleute.
Wie lange dauert ein erstes Projekt?
Ein Pilot dauert meist acht bis zwölf Wochen, inklusive Validierung. Der produktive Rollout hängt von Ihren Qualitätsprozessen ab.
Buchen Sie ein KI-Assessment für Ihr Pharmaunternehmen
Ein 30-minütiges Gespräch. Wir ermitteln Ihren wirkungsvollsten KI-Anwendungsfall und skizzieren einen Piloten, den Sie Ihrer Geschäftsführung vorlegen können.